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簡要描述:FDA調查人員認為,中試研發(fā)型凍干機工藝配方從研發(fā)到臨床試驗再到商業(yè)生產(chǎn)的過程,缺少嚴格的文件指導。因此,他們強調應該以cGMP作為質量控制手段,在從研發(fā)到生產(chǎn)的過程中都以此為標準規(guī)范執(zhí)行。
中試研發(fā)型凍干機產(chǎn)品概述
L*a 系列產(chǎn)品設計結構緊湊,所有組件集成于箱體內(nèi),并配有腳輪,方便移動。真空、制冷系統(tǒng)及其他必要部件配置齊全,連接好公用設施即可使用。此系列產(chǎn)品為研發(fā)中心凍干工藝摸索提供了更佳解決方案。L*a配置了各種恰當?shù)脑?、裝置及傳感器,用以控制溫度、壓力和時間,為各種工藝提供足夠的控制并保證工藝的可重復性。該設備包括板式換熱器與其他高品質元件配合,可保證我們的凍干機加熱冷卻速率達到1℃/分鐘(與工業(yè)型凍干機相同。)通過樣品腔與冷凝器間的閥門很容易實現(xiàn)過程優(yōu)化,此閥門用于壓力升測試和熱力學控制,使得凍干工藝優(yōu)化得以輕松實現(xiàn)。此閥門還可在冷凝器未滿載時不進行除霜,直接裝卸產(chǎn)品。制冷系統(tǒng)可使冷凝器溫度達到-85℃,層板溫度達到-60℃。僅適用HFC環(huán)保制冷劑,使得環(huán)境不受到污染,同時可長期使用。
中試研發(fā)型凍干機靈活的應用
通過使用壓蓋裝置,層板間距可輕松調節(jié),適用于各種不同容量、尺寸、類型的瓶子。另外,凍干機側面留有一個接口,用于連接6口多歧管,可凍干CN29/32的敞口凍干瓶。
良好的品質,出眾的工藝
樣品腔和層板與工業(yè)型凍干機采用相同的結構與材料。制造材質都為316L不銹鋼且所有內(nèi)部組件都設計的易于清潔。冷凝器也為316L不銹鋼材質,配有電加熱快速除霜裝置。樣品腔和冷凝器都配有透明亞克力材質門,便于觀察整個凍干過程。
三明治式層板,內(nèi)有導熱硅油循環(huán)通道。此結構使得產(chǎn)品可實現(xiàn)原位預凍及升華階段加熱時,產(chǎn)品溫度的精準控制。zui上面一層熱輻射層板用來保證所有層板上的樣品都受熱均一。
通常,研發(fā)用凍干機的真空傳感器安裝在真空通道上,用來反映腔體內(nèi)的真空度。L*a 設備,真空傳感器位于腔體內(nèi),直接反映了樣品所在環(huán)境的實際真空度。這使得中試研究可獲得的放大效果。
控制系統(tǒng)
基于PLC控制
友好操作界面的
觸摸屏操控系統(tǒng)
L*a系列主要的特點是用PLC代替了傳統(tǒng)中這類機型所采用的微處理處理器。所有工業(yè)型凍干機中都采用PLC系統(tǒng)。所以采用相同的系統(tǒng)在中試型凍干機中,可以zui大程度保證工藝的可靠性和可重復性,同時使該設備符合cGMP規(guī)范。
上一產(chǎn)品:L*A中試小型凍干機
下一產(chǎn)品:L*A中試放大凍干機